L’integrità dei dati è uno degli aspetti più importanti considerati dalle autorità di regolamentazione durante le ispezioni. Garantire l’accuratezza e coerenza durante l’ intero ciclo di vita dei dati, include le azioni e le misure attuate che ne garantiscono la sicurezza, l’affidabilità, la coerenza e la qualità.
Perciò l’incorporazione dell’integrità specialmente per ambienti critici  deve essere considerata come un elemento integrale nel sistema di gestione globale dell’azienda e non come parte separata.

Validato secondo le Cfr 21 Part 11 – GAMP 5

Opera Industry

La soluzione in grado di connettersi a TUTTI gli strumenti Aziendali che storicizza e organizza dati e processi che richiedono la conformità alla Data Integrity

Gestione paperless di processi (sia automatici che manuali mediante dispositivi mobili) in ambiti GxP
Gestione utenti e dispositivi aziendali/personali integrata
Reportistica automatica, Non Conformità, Audit Trail integrato
Connessione con tutti i dispositivi di produzione o di laboratorio mediante protocolli nativi o API standard
Integrazione con software di gestione aziendali (ERP, MES, ..)
Record Elettronici con Metadati in ogni processo
Report di Validazione di TUTTA la Soluzione

Assicura la conformità dell’integrità dei dati attraverso un sistema di gestione della qualità digitale

OPERA Data Integrity permette di raccogliere storicizzare e organizzare dati e processi che richiedono la conformità alla Data Integrity

Opera è validata secondo le Cfr 21 Part 11 – GAMP 5 perciò tutti i dati sono tracciabili e protetti, e possono essere richiamati con facilità in qualsiasi momento. Inoltre è una piattaforma in grado di connettersi a tutti gli strumenti Aziendali e gestirli in Data Integrity.

Alcuni tra caratteristiche principali sono:

  • La gestione degli utenti e dispositivi aziendali/personali integrata
  • La gestione paperless di processi negli ambiti GxP
  • Report automativi, Audit Trail e gestione delle non conformità di produzione o di laboratorio mediante protocolli nativi o API standard
  • L’integrazione con i software di gestione aziendali (ERP, MES, ..)
  • La creazione di Record Elettronici con i Metadati in ogni processo

 

Con Opera Industry I processi sono conformi alle indicazioni normative (CFR 21 Part 11, EN 13485 MHR..) e rispondono ai criteri ALCOA.